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溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證不通過,會(huì)有什么影響?

更新時(shí)間:2020-03-16 點(diǎn)擊次數(shù):1449

 

為保證體外溶出度測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,確保溶出度方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移,樣品檢測(cè)中的一致性,國內(nèi)藥物溶出度機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則指出,溶出度儀在安裝、移動(dòng)、維修后,應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證,至少每6個(gè)月需要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

本文不再贅述法規(guī)的詳細(xì)規(guī)定,法規(guī)中需要驗(yàn)證的9個(gè)項(xiàng)目和需要用到的工具和法規(guī)要求,如下表所示:

 

 

但如果相應(yīng)參數(shù)超出這些技術(shù)要求,使用這樣的溶出儀,會(huì)對(duì)溶出度檢測(cè)結(jié)果有什么影響呢?下表中小編為伙伴們總結(jié)了,如果超出相應(yīng)參數(shù),對(duì)溶出度檢測(cè)的結(jié)果影響是非常明顯的,建議伙伴們?yōu)樽约菏褂玫娜艹鰞x記錄每次做機(jī)械驗(yàn)證的時(shí)間和及時(shí)在下一次驗(yàn)證到期前進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證,這樣才能確認(rèn)溶出儀處于良好的使用狀態(tài)。

 

 

月旭科技目前可以提供機(jī)械驗(yàn)證工具包和上門驗(yàn)證服務(wù),滿足客戶的各類需求。

 

 

此外,月旭科技還可以提供機(jī)械驗(yàn)證上門服務(wù),可對(duì)以下型號(hào)的溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證,但不僅限于以下型號(hào),如有其它型號(hào)需要驗(yàn)證,歡迎咨詢?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N售人員。

 

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