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021-50276769YBB00312004-2015規(guī)定了藥品包裝材料中殘留溶劑的測定方法。藥包材中的殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的，但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能wan全除去的有機(jī)揮發(fā)物。藥包材中有機(jī)溶劑的殘留量應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。針對標(biāo)準(zhǔn)中提到的有機(jī)物質(zhì)，我們篩選了合適的色譜柱，進(jìn)行了探究實(shí)驗(yàn)。
色譜條件
色譜柱：WM-INOWAX（60m*0.32mm*1.0μm）。
固定相：鍵合交聯(lián)的聚乙二醇；
使用溫度范圍：40-250/260℃。
柱溫箱：50℃維持5min，然后以10℃/min升溫至150℃，維持10min；
進(jìn)樣器：200℃；
檢測器：220℃；
載氣及柱前壓：氮?dú)猓?0psi；
分流比：10:1；
進(jìn)樣量：1μL。
色譜圖
符合YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法中12種物質(zhì)的檢測：
結(jié)論：通過譜圖可以看出，使用該色譜柱可以很好解決各組分分離問題，各組分之間分離度可達(dá)到1.5以上。
拓展有機(jī)物種類
近期關(guān)于包裝材料殘留溶劑的檢測標(biāo)準(zhǔn)也在進(jìn)行修訂，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)中可能會加入或者油墨膠水中可能會含有的溶劑，在國家標(biāo)準(zhǔn)12種溶劑基礎(chǔ)上增加了7種，達(dá)到19種，這樣對于每一種物質(zhì)之間分離度達(dá)到1.5又是一種挑戰(zhàn)。
于是針對以下19種物質(zhì)，我們又進(jìn)行了探究實(shí)驗(yàn)：
甲醇、乙醇、異丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸異丁酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、對二甲苯、鄰二甲苯、間二甲苯、乙酸異丙酯、二丙酮醇、正丙苯。
色譜條件
色譜柱：WM-INOWAX（60m*0.32mm*1.0μm）。
柱溫箱：50℃維持5min，然后以10℃/min升溫至150℃，維持15min；
進(jìn)樣器：200℃；
檢測器：220℃；
流量：氮?dú)猓懔鳎?.2mL/min；
分流比：50:1；
進(jìn)樣量：0.15μL（各組分濃度約1μg/mL）。
色譜圖
結(jié)論：通過譜圖可以看出，使用該色譜柱可以很好解決大部分組分的分離問題，大部分組分之間分離度可達(dá)到1.5以上，基本滿足測試要求。
以上月旭科技針對包裝材料殘留溶劑測試的結(jié)覺方案。此外，月旭科技多年專注于氣相色譜柱的研發(fā)和生產(chǎn)，具有高惰性、低流失、高柱效和長壽命等優(yōu)點(diǎn)。并已推出22種有機(jī)氯、白酒成分分析、TVOC分析等熱門毛細(xì)管氣相柱，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù)體系，公司的氣相色譜柱已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各大高校、科研院所、制藥、石油化工、釀造、環(huán)境保護(hù)等各行各業(yè)。
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